藥用玻璃瓶標準化體系的認識(1)
發布時間：2019/6/28 11:23:34
藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優勢，其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響
《中華人共和國藥品管理法》第52條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。”《中華人共和國藥品管理法實施條例》第44條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準,由藥品監督管理部門組織制定并公布。”根據上述法律法規要求,國家藥品監督管理局自2002年以來分期分批組織制定并發布了113項藥品包裝容器（材料） 標準（包括2004年計劃發布標準） ，其中藥用玻璃瓶包裝容器（材料）標準43項,標準數量占全部藥包村標準總量的38％,標準范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經初步形成比較完善、規范的藥用玻璃瓶標準化體系。這些標準的制定發布和實施，對藥用玻璃瓶包裝容器的更新換代、提高產品質量、保證藥品質量,加快同國際標準和國際市場接軌、促進和規范我國藥品玻璃行業健康、有序、快速發展，具有舉足輕重的意義和作用。
藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優勢，其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。
藥用玻璃瓶的標準化體系
按照國家藥品監督管理局關于制定藥包材標準按材料劃分，一種材料（品種）一個標準的原則，藥用玻璃瓶已經發布和待發布的標準共43項。按標準類型分為三類,靠前類產品標準共23 項,其中已發布18 項,2004年計劃發布5項;第二類試驗方法標準17 項,其中已發布10項,2004 年計劃發布7 項;第三類基礎性標準共3 項，其中已發布1 項，2004 年待發布2 項。靠前類產品標準23 項，按產品類型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3 項《管制注射劑瓶》3 項《玻璃輸液瓶》3 項《模制藥瓶》3 項《管制藥瓶》3 項，《管制口服液瓶》3 項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3 項（注:該產品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品） 。
接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項，硼硅玻璃包括α= （4～5）×10 （ - 6） K（ - 1） （20～300 ℃） 的中性玻璃和α= （3. 2～3. 4） ×10 （ - 6） K（ - 1） （20～300 ℃）的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質為國際中性玻璃，通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項，低硼硅玻璃為α= （6. 2～7. 5） ×10 （ -6） K（ - 1） （20～300 ℃） 。這類玻璃材質為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃，通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項，鈉鈣玻璃為α= （ 7. 6 ～ 9. 0） ×10 （ - 6） K （ - 1 ） （ 20 ～300 ℃） ，這類玻璃材質一般經硫化處理，表面耐水性能達到2 級。
第二類檢驗方法標準17 項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類產品適應不同性質、劑型的藥品,對化學穩定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學的檢測方法，這些檢測方法對保證藥用玻璃瓶的質量，從而保證藥品的質量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標準還需要進一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質量和應用有著重要的影響。
第三類基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法》，為對藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法標準有一個明確的界定，以區分其他行業對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。
藥用玻璃瓶標準的特點
藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來有以下特點:
較為系統、全面，增強了產品標準的選擇性,克服了標準對產品的滯后性
新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性，改變了一般產品標準中標準對于產品發展的相對滯后。
例如,新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3 類，靠前類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產品現在還沒有生產，但是該類產品的標準已經出臺，解決了通常產品生產出來再制定標準的滯后問題。各類不同次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。
明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1 部分:用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 ％（m/ m）的玻璃，但是1997 年發布的ISO 12775《正常大規模生產的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃（包括中性玻璃）含三氧化二硼（B-2O-3） 大于8 ％（ m/ m） 。按照1997 年國際標準對玻璃分類原則，我國藥用玻璃瓶行業多年來廣泛應用的B-2O-3 6 ％（m/ m） 左右的玻璃材質不應稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現中性不合格或脫片現象,但這類玻璃在我國已生產使用多年,新標準保留了這種材質的玻璃并規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 ％（m/ m） 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃（或中性玻璃） ，而將其命名為低硼硅玻璃。
積極采用ISO 標準，與國際標準接軌新標準全面參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進國家的工業標準和藥典，并結合我國藥用玻璃瓶工業的實際，從玻璃類型和玻璃材質兩方面達到了與國際標準的接軌。
玻璃材質類型:新標準有4 種玻璃類型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=（3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]和5. 0 中性玻璃[α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ] ,低硼硅玻璃[α= （6. 2～7. 5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]1 種,鈉鈣玻璃[α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]l 種,所以按材質分共有4 種玻璃類型。
藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優勢，其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。
藥用玻璃瓶的標準化體系
按照國家藥品監督管理局關于制定藥包材標準按材料劃分，一種材料（品種）一個標準的原則，藥用玻璃瓶已經發布和待發布的標準共43項。按標準類型分為三類,靠前類產品標準共23 項,其中已發布18 項,2004年計劃發布5項;第二類試驗方法標準17 項,其中已發布10項,2004 年計劃發布7 項;第三類基礎性標準共3 項，其中已發布1 項，2004 年待發布2 項。靠前類產品標準23 項，按產品類型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3 項《管制注射劑瓶》3 項《玻璃輸液瓶》3 項《模制藥瓶》3 項《管制藥瓶》3 項，《管制口服液瓶》3 項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3 項（注:該產品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品） 。
接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項，硼硅玻璃包括α= （4～5）×10 （ - 6） K（ - 1） （20～300 ℃） 的中性玻璃和α= （3. 2～3. 4） ×10 （ - 6） K（ - 1） （20～300 ℃）的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質為國際中性玻璃，通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項，低硼硅玻璃為α= （6. 2～7. 5） ×10 （ -6） K（ - 1） （20～300 ℃） 。這類玻璃材質為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃，通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項，鈉鈣玻璃為α= （ 7. 6 ～ 9. 0） ×10 （ - 6） K （ - 1 ） （ 20 ～300 ℃） ，這類玻璃材質一般經硫化處理，表面耐水性能達到2 級。
第二類檢驗方法標準17 項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類產品適應不同性質、劑型的藥品,對化學穩定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學的檢測方法，這些檢測方法對保證藥用玻璃瓶的質量，從而保證藥品的質量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標準還需要進一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質量和應用有著重要的影響。
第三類基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法》，為對藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法標準有一個明確的界定，以區分其他行業對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。
藥用玻璃瓶標準的特點
藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來有以下特點:
較為系統、全面，增強了產品標準的選擇性,克服了標準對產品的滯后性
新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性，改變了一般產品標準中標準對于產品發展的相對滯后。
例如,新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3 類，靠前類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產品現在還沒有生產，但是該類產品的標準已經出臺，解決了通常產品生產出來再制定標準的滯后問題。各類不同次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。
明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1 部分:用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 ％（m/ m）的玻璃，但是1997 年發布的ISO 12775《正常大規模生產的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃（包括中性玻璃）含三氧化二硼（B-2O-3） 大于8 ％（ m/ m） 。按照1997 年國際標準對玻璃分類原則，我國藥用玻璃瓶行業多年來廣泛應用的B-2O-3 6 ％（m/ m） 左右的玻璃材質不應稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現中性不合格或脫片現象,但這類玻璃在我國已生產使用多年,新標準保留了這種材質的玻璃并規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 ％（m/ m） 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃（或中性玻璃） ，而將其命名為低硼硅玻璃。
積極采用ISO 標準，與國際標準接軌新標準全面參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進國家的工業標準和藥典，并結合我國藥用玻璃瓶工業的實際，從玻璃類型和玻璃材質兩方面達到了與國際標準的接軌。
玻璃材質類型:新標準有4 種玻璃類型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=（3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]和5. 0 中性玻璃[α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ] ,低硼硅玻璃[α= （6. 2～7. 5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]1 種,鈉鈣玻璃[α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]l 種,所以按材質分共有4 種玻璃類型。
來源：滄州藥用包裝
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