西林瓶|西林瓶膠塞|藥用西林瓶-西林瓶膠塞需規范生產和使用-滄州藥用包裝

   西林瓶膠塞與藥物的相容性問題是一個綜合問題，需要產業鏈上各方攜手合作，共同努力，最根本的方法就是嚴格按照相關法規的要求進行膠塞的生產和使用。
    西林瓶膠塞企業加強研究和生產管理是關鍵
    對于西林瓶膠塞生產企業而言，努力提高產品質量以滿足不同類型藥品生產的需求是義不容辭的責任，因此需要對包括原料、工藝和產品各方面加以驗證，努力提高產品的穩定性。
   一是維持膠塞生產和產品質量穩定性。正是因為藥用膠塞可能會影響藥品質量，因此更需要對膠塞與藥品的相容性進行研究和驗證。一旦通過驗證表明按特定配方和特定工藝生產的膠塞能夠滿足具體藥品的相容性要求，膠塞生產廠家就應當做出承諾，確保膠塞生產各環節的穩定性和膠塞質量的穩定性，使得提供的膠塞能夠滿足藥品質量的要求。
   二是加強配方研究。由于膠塞硫化是固相反應，各組分的比例很難保證完全反應，往往會導致某些組分過量，并且硫化體系所用的物質可能會在硫化時生成新的物質，這些膠塞中的配方組分殘留物以及反應副產物可能會遷移進入藥物，導致其穩定性出現問題。因此，從藥物相容性角度來講，硫化體系配方成分用量越少越好，活性越低越好，但為了達到足夠的交聯強度，又必須使用足夠量的具有一定活性的硫化體系。所以，設計膠塞配方時，在保證足夠交聯的前提下，硫化體系物質應盡量少用，或使用活性較低的成分，或采用反應產物活性較低的成分；配方的比例應使得活性高的成分反應完全，盡量減少交聯反應的低分子量產物，從而降低膠塞組分的遷移量。
   三是重視密煉開煉工藝研究。膠塞的密煉開煉過程是為了將各種配方成分混合均勻，并使得部分配方組分和生膠組分發生反應，因此，密煉開煉的效果會直接影響硫化的效果，并最終影響膠塞的相容性結果。如果混合不勻會導致膠塞中組分局部過量，會形成較多的殘留物，并最終影響膠塞的相容性。不同廠家、不同牌號的生膠由于組分存在差異，膠塞生產廠家應有針對性地對不同種類和牌號的生膠配合配方進行研究，優化低殘留配方的密煉開煉工藝，降低膠塞組分的遷移量。
    制藥企業應加強對藥用膠塞的使用管理
   首先，加強對西林瓶膠塞驗收的管理。對藥品生產企業而言，應當對藥品質量負責，也應當對生產原料包括藥包材的質量加以驗收和控制。必須牢記包裝是產品不可分割的一部分，需要通過不同方法確認膠塞的穩定性，并要求膠塞生產企業做出膠塞質量穩定性的承諾，避免因膠塞質量波動導致的藥品質量問題。
   其次，加強對膠塞使用預處理工藝的管理。如果膠塞的清洗、硅化、干燥等預處理環節處理不當，可能會導致膠塞與藥物相容性出現問題。因此，需要對每個步驟加以驗證，重點研究不同預處理工藝條件下，膠塞可遷移物質的變化。
   第三，重視膠塞與玻璃瓶的尺寸配合。膠塞與玻璃瓶口的尺寸不匹配，其中覆膜特別是全覆膜膠塞由于表面光滑，覆膜材料和膠塞的彈性存在一定差異，可能會導致接觸面出現皺褶，從而影響密封性能，造成透氧、透濕，進而導致藥品質量出現問題。因此，膠塞使用方應根據膠塞的彈性確定膠塞和玻璃瓶口尺寸的偏差范圍，通過密封性實驗加以驗證。對于覆膜特別是全覆膜膠塞，對尺寸的要求應更加嚴格。