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中性硼硅西林瓶檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
發(fā)布時(shí)間：2019/12/17 11:20:19
中性硼硅西林瓶檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為中性玻璃瓶
中性硼硅西林瓶檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為中性玻璃瓶。
2、定義 為對中性西林瓶瓶有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材質(zhì)和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的西林瓶而設(shè)立。
3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
4、鑒別 為有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強(qiáng)對配方的監(jiān)控，設(shè)置鑒別試驗(yàn)很有必要。中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項(xiàng)目定為：
（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項(xiàng)目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
5、合縫線 控制模具的加工精度，保證瓶的生產(chǎn)質(zhì)量。
6、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級(jí)（YBB00252003），指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級(jí)。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
7、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）進(jìn)行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)玻璃耐水性能等級(jí)的重要方法，分級(jí)細(xì)，范圍廣。中性硼硅玻璃材質(zhì)應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
8、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)（YBB00242003），指標(biāo)要求達(dá)到HC1級(jí)。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
9、耐酸性 主要檢驗(yàn)玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級(jí)。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級(jí)別。中性西林瓶應(yīng)符合1級(jí)的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
10、耐堿性 主要檢驗(yàn)玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級(jí)。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，中性硼硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)的要求。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
11、耐熱沖擊 方法采用熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法（YBB00182003）的第一法測定，指標(biāo)在參考模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基礎(chǔ)上，將耐熱溫差提高到60℃。控制和保證注射劑瓶在滅菌過程中的耐溫差的能力。
12、耐內(nèi)壓力 方法采用耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法（YBB00172003），指標(biāo)沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制和保證藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過程中的耐壓能力。
13、內(nèi)應(yīng)力 方法采用藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法（YBB00162003），指標(biāo)沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。
14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（YBB00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。保證玻璃瓶使用的安全性。審定會(huì)增加鎘的浸出量限度：Cd≤0.25 mg/L。
15、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（YBB00192003），指標(biāo)提高到模制西林瓶（GB 2640—90）所規(guī)定的優(yōu)等品的水平。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。
2、定義 為對中性西林瓶瓶有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材質(zhì)和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的西林瓶而設(shè)立。
3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
4、鑒別 為有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強(qiáng)對配方的監(jiān)控，設(shè)置鑒別試驗(yàn)很有必要。中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項(xiàng)目定為：
（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項(xiàng)目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
5、合縫線 控制模具的加工精度，保證瓶的生產(chǎn)質(zhì)量。
6、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級(jí)（YBB00252003），指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級(jí)。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
7、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）進(jìn)行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)玻璃耐水性能等級(jí)的重要方法，分級(jí)細(xì)，范圍廣。中性硼硅玻璃材質(zhì)應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
8、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)（YBB00242003），指標(biāo)要求達(dá)到HC1級(jí)。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
9、耐酸性 主要檢驗(yàn)玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級(jí)。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級(jí)別。中性西林瓶應(yīng)符合1級(jí)的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
10、耐堿性 主要檢驗(yàn)玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級(jí)。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，中性硼硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)的要求。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
11、耐熱沖擊 方法采用熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法（YBB00182003）的第一法測定，指標(biāo)在參考模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基礎(chǔ)上，將耐熱溫差提高到60℃。控制和保證注射劑瓶在滅菌過程中的耐溫差的能力。
12、耐內(nèi)壓力 方法采用耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法（YBB00172003），指標(biāo)沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制和保證藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過程中的耐壓能力。
13、內(nèi)應(yīng)力 方法采用藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法（YBB00162003），指標(biāo)沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。
14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（YBB00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。保證玻璃瓶使用的安全性。審定會(huì)增加鎘的浸出量限度：Cd≤0.25 mg/L。
15、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（YBB00192003），指標(biāo)提高到模制西林瓶（GB 2640—90）所規(guī)定的優(yōu)等品的水平。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。
來源：滄州藥用包裝
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