藥用玻璃瓶標準化體系的認識(2)-滄州藥用包裝

由于鈉鈣藥用玻璃瓶瓶在實際生產與應用中包括大量的經過中性化表面處理的一種，所以按產品又分為5 種。上述4 種玻璃類型和5 種玻璃產品包括了國際標準、美國藥典和我國特有的藥用玻璃瓶種類。另外,標準覆蓋的8 類產品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個標準,而《硼硅玻璃安瓿》標準中只有一種α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） 的5. 0 硼硅玻璃而沒有α= （3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1）的3. 3 硼硅玻璃，主要是因為國際上也沒有這種產品，而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點較高，造成安瓿裝藥封口時比較困難。實際上，國際標準只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶，而沒有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關于我國特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前國內由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規模穩定生產的特定時期，只能作為一種過渡產品，較終還是要限用低硼硅玻璃安瓿，發展5. 0 硼硅玻璃安瓿，盡快實現與國際標準和產品的全面接軌。

玻璃材質性能:新標準中規定的熱膨脹系數α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類型完全與國際標準一致。低硼硅玻璃為我國特有的,國際標準沒有這類材質產品。鈉鈣玻璃ISO 規定為α= （8～10） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,新標準規定為α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,指標略嚴于國際標準。新標準中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質化學性能均與國際標準相一致。另外,上述3 種玻璃類型中，對化學成分氧化硼（B-2O-3） 含量的規定也完全與國際標準接軌。

玻璃產品性能:新標準中規定的產品性能內表面耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。內應力指標ISO 標準規定安瓿為50nm/ mm ,其他產品為40nm/ mm ,而新標準規定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內應力指標略高于ISO 標準。

標準格式向藥典靠攏，標準內容向貿易型標準轉變

新標準格式及項目的設立參照了中華人共和國藥典的編寫格式，標準名稱按照材料、應用、形狀的順序格式擬定。

項目設立突出了鑒別的內容，以熱膨脹系數和三氧化二硼的含量來界定玻璃的材質類型。標準內容主次分明、重點突出，對主要的性能指標和有害元素的限定列入正文，作為強制性指標。對外觀指標規定了光潔平整不應有明顯的缺陷，對產品具體的外觀缺陷如氣泡、結石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協議、標準或合同附件等形式予以確定。新標準還對規格尺寸各項指標列入標準的附錄作為推薦性的項目，以滿足市場多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認為，標準附錄中規格尺寸的公差應該為強制性的，以確保產品規格尺寸公差精度的一致性和產品的使用性能。

檢測項目全面,配套檢測標準齊全

新標準與ISO 相關產品標準及國外相關產品標準相比，檢測項目較為全面，主要增加了熱膨脹系數的測定、B-2O-3 含量的測定，以鑒別玻璃的材質。由于我國目前多數藥用玻璃瓶產品中仍然采用三氧化二砷（As-2O-3） 或復合澄清劑三氧化二銻（Sb-2O-3） ＋ 三氧化二砷（As-2O-3） 作為玻璃熔制的澄清劑引入，因此，新標準中增加了對上述有害元素溶出量的限量控制，以確保被包藥品安全有效。

新標準中為產品標準配套的檢測標準較為齊全，產品標準中所有的指標和項目都有相應的檢驗標準供選用，重要性能的檢驗方法標準都采用了ISO 標準的檢測方法。

藥用玻璃瓶標準的應用

各類產品、不同材質形成縱橫交織的標準化體系，為各類藥品選擇科學、合理、適宜的藥用玻璃容器提供了充分的依據和條件。不同劑型、不同性質和不同次的各類藥品對藥用玻璃瓶的選擇應用應遵循下述原則:

良好適宜的化學穩定性原則

用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應具備良好的相容性,即保證在藥品的生產、貯存及使用中不能因玻璃容器化學性能的不穩定，相互之間的某些物質發生化學反應而導致藥品的變異或失效。例如,血液制劑、疫苗等高藥品必須選擇硼硅玻璃材質的玻璃容器，各類強酸、強堿的水針制劑，特別是強堿的水針劑也應選用硼硅玻璃材質的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的，這類玻璃材質要逐步向5. 0 玻璃材質過渡,以盡快同國際標準接軌，確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質。

對一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品,使用低硼硅玻璃或經過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學穩定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度，一般是液體大于固體，堿性大于酸性，特別是強堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學性能要求更高。

良好適宜的抗度急變性

不同劑型的藥品在生產中都要進行高烘干、消毒滅菌或低凍干等工藝過程，這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗度劇變而不裂的能力。玻璃的抗度急變性主要和熱膨脹系數有關，熱膨脹系數越低，其抵抗度變化的能力就越強。例如，許多高的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應選用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。國內大量生產的低硼硅玻璃經受較大度差劇變時，往往易產生裂、瓶子掉底等現象。近年來，我國的3. 3硼硅玻璃有很大發展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因為它的抗度急變性能優于5. 0 硼硅玻璃。

良好適宜的機械強度

不同劑型的藥品在生產過程中及運輸裝卸中都需要經受一定的抗機械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關外，玻璃材質對其機械強度也有一定的影響，硼硅玻璃的機械強度優于鈉鈣玻璃。

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