硼硅玻璃管制注射劑瓶修訂草案
14 規格尺寸和產品標識
14.1 規格尺寸
玻璃管制注射劑瓶的規格尺寸應符合表 7 、表 8 和圖 1 的規定。
表 7 硼硅玻璃管制注射劑瓶主要規格尺寸
單位： mm
|
規格 mL |
瓶身外徑 d 1 |
瓶口外徑 d 2 |
瓶口內徑 d 4 |
瓶全高 h 1 |
瓶口邊厚 h 4 |
底厚 s 2 ≥ |
垂直軸偏差 a |
|||||
|
基本尺寸 |
極限偏差 |
基本尺寸 |
極限 偏差 |
基本尺寸 |
極限 偏差 |
基本 尺寸 |
極限 偏差 |
基本 尺寸 |
極限 偏差 |
|||
|
2 |
16.0 |
± 0.2 |
13.0 |
+0.2 -0.3 |
7.0 |
± 0.20 |
31.00 |
± .030 |
3.6 |
± 0.20 |
0.60 |
1.0 |
|
3 |
35.00 |
|||||||||||
|
4 |
7.6 |
37.60 |
0.50 |
|||||||||
|
5 |
18.4 |
± 0.2 |
39.7 |
± 0.40 |
||||||||
|
7 |
21.8 |
19.6 |
± 0.25 |
12.6 |
+0.2 -0.3 |
39.7 |
1.2 |
|||||
|
8 |
42.7 |
|||||||||||
|
10 |
49.7 |
|||||||||||
|
12 |
24.5 |
44.5 |
||||||||||
|
15 |
25.9 26.5 |
51.7 52.0 |
0.60 |
|||||||||
|
20 |
28.0 |
± 0.3 |
55.0 |
± 0.50 |
1.5 |
|||||||
|
25 |
28.0 |
65.0 |
||||||||||
|
30 |
32 |
66.0 |
||||||||||
注：表內基本尺寸為非強制性條款。
表8 硼硅玻璃管制注射劑瓶參考尺寸
單位： mm
|
規格 ml |
瓶頸 外徑 d 3 max |
瓶身高 h 2 ≈ |
瓶頸 h3 ≈ |
瓶壁厚 s 1 ≈ |
r 1 ≈ |
r 2 ≈ |
t max |
質量 ≈ g |
滿口 容量 ml |
|
2 |
10.5 |
18.0 |
8.0 |
0.8 |
2.5 |
1.5 |
0.7 |
4.2 |
3.5 |
|
3 |
20.0 |
4.6 |
4.2 |
||||||
|
4 |
23.0 |
6.8 |
4.8 |
4.8 |
|||||
|
5 |
25 |
7.5 |
7.5 |
7.5 |
|||||
|
7 |
16.0 |
25 |
1.0 |
3.5 |
2.0 |
8.2 |
10.5 |
||
|
8 |
27 |
8.5 |
11.5 |
||||||
|
10 |
37 |
9.7 |
13.5 |
||||||
|
12 |
42 |
10.5 |
14.5 |
||||||
|
15 |
30 |
9.8 |
1.15 |
12.1 |
18.0 |
||||
|
20 |
35.0 |
7.5 |
1.20 |
5.5 |
2.5 |
1.0 |
15.0 |
23.5 |
|
|
25 |
45.0 |
16.2 |
28.5 |
||||||
|
30 |
45.0 |
10.0 |
20.3 |
35 |
注：本表內容為非強制性條款。
14.2 產品標識
示例：符合 YBB00292002 要求的，規格為 10ml （ 10R ）、耐水級別為 GB12416.1 — HC1 （ 1 ）的無色玻璃（ cl ）管制注射瓶的標識如下： 瓶 YBB00292002 10R — cl — 1
15 技術要求
15.1 材質
15.1.1 硼硅玻璃管制注射劑瓶采用無色（ cl ）或琥珀色（ br ）透明硼硅玻璃藥用管制成。
15.1.2 用于硼硅玻璃管制注射劑瓶的硼硅玻璃管應符合 YBB00262003 要求。
15.2 耐水性
硼硅玻璃管制注射劑瓶內表面耐水應符合 GB12416.1 HC1 耐水等級。
15.3 內應力
瓶身內應力應小于 15 nm/mm 玻璃厚度。
15.4 外觀質量
15.4.1 結石和節瘤
a. 不應有直徑大于 0.5mm 的結石。
b. 不應有直徑大于 1.0mm 的節瘤。
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